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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
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투자 유의사항
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- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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1. 제목
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GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청
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2. 주요내용
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1) 임상시험명칭
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진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험
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2) 임상시험단계
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임상시험 제1/2상
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3) 임상시험승인기관
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미국 식품의약국(FDA)
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4) 임상시험실시국가
|
미국
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5) 임상시험실시기관
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Mayo Minesota 외 3개 병원
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6) 대상질환
|
진행성 또는 전이성 고형암
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7) 변경승인신청일
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2024-04-25
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8) 등록번호
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IND 번호: 164293
NCT 번호: NCT05824975
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9) 임상시험 목적
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일차목적:
- 파트 A 및 B의 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제 2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A1 및 A2, 파트 B,C 및 D의 용량 확장 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
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10) 임상시험 방법
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- 임상시험 목표 대상자 수: 340명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단일 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
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11) 1차 지표
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1. 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 A1 및 A2, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D
- 객관적 반응률(ORR)
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12) 1차 지표 통계분석방법
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1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.
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13) 임상시험기간
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5년
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14) 목표 시험대상자 수
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약 340명
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3. 변경신청 사유
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1. GI-102의 임상시험단계 변경 (1/2a상 → 1/2상)
2. GI-102의 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과의 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경
3. GI-102의 품질평가에 따른 유효기간 연장신청 (24개월 → 36개월)
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4. 사실발생(확인)일
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2024-04-25
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
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상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.
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※ 관련 공시
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일자
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종가
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대비
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거래량
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개인
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외국인
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기관계
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금융투자
|
투신
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보험
|
은행
|
종금
|
연기금 등
|
사모펀드
|
내외국인
|
기타
|
|
|
2024/04/25
|
12,990
|
▼
|
1,040
|
965,007
|
-527
|
1,602
|
347
|
262
|
-2,268
|
-902
|
0
|
-1,533
|
5,523
|
-735
|
-52
|
-1,369
|
|
2024/04/24
|
14,030
|
▲
|
310
|
842,944
|
-4,834
|
5,000
|
1,136
|
357
|
-1,843
|
-405
|
0
|
-1,533
|
5,465
|
-904
|
-56
|
-1,246
|
|
2024/04/23
|
13,720
|
▲
|
550
|
1,127,268
|
-3,715
|
4,174
|
644
|
337
|
-2,109
|
-517
|
0
|
-1,533
|
5,465
|
-998
|
-51
|
-1,052
|
|
2024/04/22
|
13,170
|
▲
|
770
|
1,241,137
|
-4,053
|
4,122
|
884
|
-20
|
-2,190
|
-561
|
0
|
-1,083
|
5,465
|
-727
|
-59
|
-894
|
|
2024/04/19
|
12,400
|
▼
|
490
|
575,337
|
-60
|
736
|
340
|
-831
|
-2,233
|
-443
|
0
|
-790
|
5,290
|
-654
|
-53
|
-962
|
|
2024/04/18
|
12,890
|
▲
|
490
|
420,355
|
-2,447
|
888
|
2,480
|
-917
|
-1,670
|
-465
|
0
|
-790
|
5,325
|
997
|
-55
|
-865
|
|
2024/04/17
|
12,400
|
▼
|
460
|
382,894
|
-1,527
|
-56
|
2,481
|
-952
|
-1,748
|
-456
|
0
|
-790
|
5,325
|
1,102
|
-55
|
-844
|
|
2024/04/16
|
12,860
|
▼
|
30
|
497,785
|
-2,837
|
874
|
2,705
|
-917
|
-1,747
|
-482
|
0
|
-790
|
5,325
|
1,316
|
-51
|
-691
|
|
2024/04/15
|
12,890
|
▼
|
370
|
363,627
|
-2,839
|
1,050
|
2,590
|
-439
|
-2,499
|
-445
|
0
|
-660
|
5,325
|
1,308
|
-46
|
-754
|
|
2024/04/12
|
13,260
|
▲
|
230
|
338,326
|
-2,402
|
937
|
2,269
|
164
|
-2,967
|
-542
|
0
|
-751
|
5,224
|
1,142
|
-51
|
-754
|
|
2024/04/11
|
13,030
|
▲
|
180
|
339,939
|
-2,153
|
747
|
2,219
|
53
|
-2,701
|
-535
|
0
|
-740
|
4,985
|
1,157
|
-39
|
-774
|
|
2024/04/09
|
12,850
|
▲
|
450
|
514,262
|
-1,847
|
939
|
1,673
|
-2
|
-2,732
|
-577
|
0
|
-740
|
4,567
|
1,157
|
-40
|
-726
|
|
2024/04/08
|
12,400
|
▼
|
810
|
766,251
|
-387
|
-448
|
1,560
|
-40
|
-2,716
|
-373
|
0
|
-740
|
4,567
|
862
|
-43
|
-682
|
|
2024/04/05
|
13,210
|
▼
|
720
|
895,739
|
-1,432
|
-981
|
3,044
|
-175
|
-1,234
|
-97
|
0
|
-740
|
4,417
|
873
|
-49
|
-582
|
|
2024/04/04
|
13,930
|
▲
|
300
|
907,043
|
-4,387
|
533
|
4,474
|
574
|
81
|
-152
|
0
|
-740
|
3,839
|
873
|
-58
|
-562
|
|
2024/04/03
|
13,630
|
▲
|
130
|
908,061
|
-3,070
|
-45
|
3,620
|
557
|
289
|
-951
|
0
|
-679
|
3,530
|
874
|
-25
|
-481
|
|
2024/04/02
|
13,500
|
▼
|
920
|
1,820,956
|
-3,585
|
366
|
3,776
|
283
|
228
|
-843
|
0
|
0
|
3,178
|
930
|
-41
|
-516
|
|
2024/04/01
|
14,420
|
▲
|
1,210
|
2,260,500
|
-7,221
|
4,255
|
3,528
|
-498
|
1,332
|
-1,170
|
0
|
0
|
2,609
|
1,256
|
-52
|
-511
|
|
2024/03/29
|
13,210
|
▲
|
90
|
1,438,018
|
-1,771
|
1,777
|
762
|
-80
|
-285
|
-1,203
|
0
|
0
|
2,245
|
85
|
-34
|
-734
|
|
2024/03/28
|
13,120
|
▲
|
910
|
1,513,008
|
-2,456
|
2,017
|
1,120
|
-140
|
304
|
-1,239
|
0
|
0
|
1,647
|
549
|
-28
|
-654
|
|
2024/03/27
|
12,210
|
▼
|
100
|
693,298
|
1,556
|
-391
|
-1,022
|
-107
|
-553
|
-1,145
|
0
|
0
|
751
|
32
|
-22
|
-122
|
|
2024/03/26
|
12,310
|
▼
|
590
|
807,591
|
1,707
|
-1,045
|
-547
|
-677
|
79
|
-507
|
0
|
0
|
415
|
144
|
-31
|
-84
|
|
2024/03/25
|
12,900
|
▼
|
120
|
630,863
|
1,410
|
-466
|
-921
|
-733
|
-330
|
-249
|
0
|
0
|
257
|
134
|
19
|
-42
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