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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
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투자 유의사항
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- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
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1. 제목
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흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
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2. 주요내용
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1) 임상시험명칭
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흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험
(Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery)
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2) 임상시험단계
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제2a상 임상시험
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3) 임상시험승인기관
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미국 식품의약국(FDA)
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4) 임상시험실시국가
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미국
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5) 임상시험실시기관
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미국 내 3개 시험기관
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6) 대상질환
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비대흉터
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7) 신청일
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2020-09-24
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8) 승인일
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2020-10-28
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9) 등록번호
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NCT04877756
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10) 임상시험 목적
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흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가
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11) 임상시험 방법
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- 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교
흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함
- 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명
- 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명
- 실시기간: 효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주
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12) 1차 지표
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흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS overall opinion score를 이용하여 비대흉터의 재발정도를 비교
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13) 임상시험기간
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2021년 8월 19일 ~ 2023년 7월 12일
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14) 목표 시험대상자 수
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20명
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3. 시험결과
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1) 1차 지표 통계분석방법
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Baseline(투약 전) 흉터의 시각적 및 촉각적 특성의 전반적인 심각도를 1부터 10까지의 숫자로 측정한 후, 투약 24주 후 동일 흉터를 재측정하여 흉터의 개선 정도를 수치로 측정.(점수가 낮을수록 정상 피부와 가깝다는 의미)
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2) 결과값
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- 임상 결과 : 시험군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.1점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.3점으로 평균 1.8점이 감소하였음. 대조군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.0점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.8점으로 평균 1.2점이 감소하였음.
- 통계적 분석 : 시험군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하였으며(p=0.017), 대조군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하지 않았음.(p=0.065)
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4. 사실발생(확인)일
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2024-04-24
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5. 향후계획
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본 임상 시험에서 확보한 결과는 다음 임상 시험에 대한 전략을 위해 활용할 계획임.
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6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
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- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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※ 관련 공시
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일자
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종가
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대비
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거래량
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개인
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외국인
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기관계
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금융투자
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투신
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보험
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은행
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종금
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연기금 등
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사모펀드
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내외국인
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기타
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2024/04/25
|
15,310
|
▼
|
260
|
109,400
|
1,487
|
-792
|
-677
|
350
|
-1,210
|
0
|
0
|
0
|
417
|
-234
|
18
|
-36
|
|
2024/04/24
|
15,570
|
▼
|
430
|
75,543
|
1,580
|
-795
|
-862
|
350
|
-1,207
|
0
|
0
|
0
|
184
|
-189
|
8
|
69
|
|
2024/04/23
|
16,000
|
▲
|
760
|
133,992
|
1,295
|
-562
|
-807
|
350
|
-1,207
|
0
|
0
|
0
|
184
|
-134
|
5
|
69
|
|
2024/04/22
|
15,240
|
▲
|
270
|
48,827
|
1,582
|
-615
|
-1,041
|
350
|
-1,221
|
0
|
0
|
0
|
24
|
-193
|
5
|
69
|
|
2024/04/19
|
14,970
|
▲
|
270
|
35,361
|
1,813
|
-681
|
-1,218
|
350
|
-1,221
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-218
|
18
|
69
|
|
2024/04/18
|
14,700
|
▲
|
760
|
38,626
|
1,840
|
-701
|
-1,226
|
350
|
-1,221
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
17
|
69
|
|
2024/04/17
|
13,940
|
▼
|
20
|
34,313
|
1,785
|
-753
|
-1,122
|
351
|
-1,119
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
22
|
69
|
|
2024/04/16
|
13,960
|
▼
|
710
|
41,802
|
1,777
|
-745
|
-1,122
|
351
|
-1,119
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
22
|
69
|
|
2024/04/15
|
14,670
|
▼
|
460
|
32,330
|
1,720
|
-688
|
-1,122
|
351
|
-1,119
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
21
|
69
|
|
2024/04/12
|
15,130
|
▲
|
720
|
49,177
|
1,615
|
-577
|
-1,122
|
351
|
-1,119
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
16
|
69
|
|
2024/04/11
|
14,410
|
▼
|
330
|
125,472
|
1,718
|
-686
|
-1,121
|
352
|
-1,119
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
20
|
69
|
|
2024/04/09
|
14,740
|
0
|
26,643
|
1,333
|
-808
|
-604
|
346
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
10
|
69
|
|
|
2024/04/08
|
14,740
|
▲
|
40
|
23,932
|
1,207
|
-691
|
-604
|
346
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
20
|
69
|
|
2024/04/05
|
14,700
|
▼
|
470
|
50,913
|
1,220
|
-704
|
-604
|
346
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
19
|
69
|
|
2024/04/04
|
15,170
|
▼
|
280
|
50,079
|
1,187
|
-666
|
-599
|
351
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-129
|
-226
|
14
|
64
|
|
2024/04/03
|
15,450
|
▲
|
240
|
49,216
|
1,137
|
-520
|
-695
|
347
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-221
|
-226
|
14
|
64
|
|
2024/04/02
|
15,210
|
▼
|
1,240
|
189,188
|
1,187
|
-506
|
-749
|
293
|
-595
|
0
|
0
|
0
|
-221
|
-226
|
18
|
50
|
|
2024/04/01
|
16,450
|
▼
|
200
|
42,549
|
569
|
-487
|
-121
|
23
|
-78
|
0
|
0
|
0
|
0
|
-65
|
14
|
25
|
|
2024/03/29
|
16,650
|
▲
|
490
|
64,254
|
472
|
-369
|
-123
|
20
|
-78
|
0
|
0
|
0
|
0
|
-65
|
10
|
9
|
|
2024/03/28
|
16,160
|
▼
|
660
|
68,261
|
508
|
-389
|
-125
|
18
|
-78
|
0
|
0
|
0
|
0
|
-65
|
14
|
-7
|
|
2024/03/27
|
16,820
|
▼
|
460
|
83,208
|
375
|
-425
|
46
|
89
|
-78
|
0
|
0
|
0
|
0
|
36
|
11
|
-7
|
|
2024/03/26
|
17,280
|
▼
|
50
|
131,321
|
226
|
-295
|
40
|
43
|
-81
|
0
|
0
|
0
|
0
|
78
|
14
|
16
|
|
2024/03/25
|
17,330
|
▲
|
470
|
170,430
|
18
|
-80
|
78
|
29
|
-50
|
0
|
0
|
0
|
0
|
98
|
-4
|
-11
|
#올릭스
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