유바이오로직스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

 

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5 (유엔엠씨브이-파이브) 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획승인 신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험
	2) 임상시험단계	제2/3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	Ministry of Health
	4) 임상시험실시국가	아프리카 말리(Mali) 외 1개 국가
	5) 임상시험실시기관	Center for Vaccine Development Mali(CVD-Mali) 외 1개 병원
	6) 대상질환	수막구균(Neisseria meningitides) 예방
	7) 신청일	2024-05-21
	8) 임상시험목적	[2상] 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가함. ​ [3상] 9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가함.
	9) 임상시험방법	본 임상시험은 4,236명을 대상으로 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개의 등록 코호트로 나뉘어 아래와 같이 진행됨. ​ 임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자들은 이상사례 및 안전성과 면역원성 평가를 위해 총 6~7번의 방문을 진행하게 됨. ​ 모든 코호트의 모든 참가자에 대한 임상시험을 위한 방문에는 선별 방문, 연구 백신 접종 방문(1일차), 백신 접종 후 7일(8일차) 정기 후속 방문을 통해 예상된 이상반응을 검토하고, 백신 접종 후 28일(29일차)에 예상하지 않은 이상반응에 대한 정보를 수집하고 혈액 샘플을 채취함(1~5 코호트만 해당). 모든 참가자는 안전을 위해 백신 접종 후 168일(169일차) 동안 추적 관찰하여 모든 코호트에서 이상반응을 수집함. ​ [2상] ​ 1) 코호트1 : 18세 이상 29세 미만의 아프리카 성인으로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 초기 안전성 및 면역원성 평가. ​ 2) 코호트2 : 생후 12개월 이상 23개월 미만의 어린이를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가. ​ [3상] ​ 1) 코호트3 : 2세 이상 29세 이하의 소아, 청소년 및 성인으로 구성된 더 큰 규모로 로트 간 면역원성 비교를 통한 동등성 및 활성 대조약군과의 면역원성 및 비열등성 평가. ​ 2) 코호트4,5 : 생후 15개월 이상 18개월 이하, 생후 9개월 이상 12개월 이하의 소아로 구성. 활성 대조약군과의 비열등성 비교와 EPI(예방접종 확장 프로그램) 백신인 홍역, 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과의 동시접종에 대한 안전성 및 내약성 평가. ​ 3) 코호트6 : 2세 이상 29세 이하의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 안전성 및 내약성 평가.
	10) 임상시험기간	약 22개월
	11) 목표 시험대상자 수	4,236명
3. 사실발생(확인)일		2024-05-31
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련공시	-

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