에스티팜 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

 

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험 [A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection]
	2) 임상시험단계	임상 2a상
	3) 임상시험승인기관	미국 FDA
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	미국 내 15개 기관
	6) 대상질환	HIV(인체면역결핍바이러스) 감염
	7) 변경승인신청일	2024-03-21
	8) 변경승인일	2024-05-29
	9) 등록번호	IND: 161924
	10) 임상시험 목적	18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
	11) 임상시험 방법	무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함
	12) 1차 지표	HIV-1에 감염된 성인 임상시험 참여자의 "STP0404" 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 - 항바이러스 활성; 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율 - 안전성, 내약성; 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응; 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화 - 약동학; 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값)
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 항바이러스 활성; 혈장에서 HIV-1 RNA 데이터는 반복측정혼합모델(MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되며, 각 STP0404 투여 그룹과 위약 간의 기준선 대비 변화 비율과 95% CI가 제시됨 - 안전성, 내약성; 각 용량과 위약에서 1일차부터 11일차까지 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율이 요약되며 기술통계로 제시됨 - 약동학; Phoenix® WinNonlin® 버전 8.3.4 이상을 사용하여 약동학 파라미터가 분석되며 기술통계로 제시됨
	14) 임상시험기간	2023년 05월 23일 ~ 2024년 11월 21일 (예상)
	15) 목표 시험대상자 수	약 36명
	16) 예상종료일	2024-11-21
3. 변경신청 사유		"HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인(Treatment-Naive Adults)"에서 "HIV-1에 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인 대상자"도 포함하도록 모집 집단을 확장하고, 연구기간을 단축, 계획된 방문에 대한 유연성을 개선하여 모집 가능성을 높이고 신속하게 약물의 효능을 확인하고자 변경 신청함
4. 사실발생(확인)일		2024-06-10
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 변경된 임상시험 계획 승인서를 받은 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임
※ 관련 공시	2024-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청) 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 승인) 2022-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청)

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